Gouvernance du système de santé par le Pilotage des données de santé, la Révolution en pratique

La révolution du pilotage par les données de santé crée de nouveaux espaces de gouvernance du système santé : gouvernance territorialisée ; gouvernance sous égide d’écosystèmes professionnels devant donner une place à la démocratie sanitaire. Ces dynamiques de recomposition de la gouvernance du système se situent à distance des grilles d’analyse traditionnelles (centralisation / régionalisation ; public / privé). De nouveaux enjeux apparaissent, en revanche, centraux comme celui de la coordination entre espaces de data management en santé. La bonne résolution de ces nouvelles problématiques de gouvernance constitue une question absolument centrale pour assurer la soutenabilité de notre système de santé (soutenabilité de l’innovation médicale, soutenabilité économique, soutenabilité politique) dans un contexte de compétition mondialisée croissante sur la production d’algorithmes médicaux et sur le data management en santé. 

  1. Vers une gouvernance territorialisée par les données de santé ?

Nouveau dans son élément fondamental – les données de santé – ce management est aussi renouvelé dans son cadre d’application, à savoir la territorialisation. Le management par les données de santé a, ainsi, vocation à constituer une colonne vertébrale de groupements hospitaliers de territoire (GHT) devant davantage s’ouvrir sur l’ensemble des offreurs de soins.

Les évolutions majeures que connaît l’hôpital sont le reflet des transformations profondes et rapides de la société. Le virage ambulatoire, la politique d’amélioration continue de la qualité ou encore le renforcement des exigences d’efficience ne représentent que les parties les plus visibles d’un profond changement impactant la gestion et de l’organisation hospitalière. Du directeur, chef d’établissement aux cadres de proximité, l’ensemble des managers au sein du système de santé s’engage dans la mise en œuvre de ces transformations.

Plus largement, l’environnement hospitalier est depuis plusieurs années confronté à d’importantes évolutions dans ses organisations. Ces mutations ont tout d’abord commencé par une évolution des pathologies modifiant significativement l’exercice médical et soignant. En effet, le secteur hospitalier est fortement marqué par l’évolution démographique des patients. Les prises en charge évoluant et le vieillissement général de la population influent sur l’organisation des soins. L’hôpital est, de plus en plus, conduit à accueillir des patients âgés qui devront vivre, pendant plusieurs années, avec de nombreuses pathologies. Ce patient réclamera l’intervention d’une multitude d’acteurs, dans et hors hôpital, et ce dans plusieurs secteurs du sanitaire et du social.

Dans ce contexte, une évolution majeure transforme l’hôpital public en l’engageant dans une construction de stratégie de groupe à l’échelle d’un territoire. La réussite de la mise en place des GHT est largement conditionnée par la capacité du management à mobiliser ses forces et accompagner les équipes dans une démarche commune de changement. A cet égard, le pilotage par les données de santé constitue un point d’appui managérial essentiel pour la construction des nouvelles stratégies territorialisées.

La constitution des groupements est portée par l’élaboration d’un projet médical partagé, définissant les différents parcours patients du projet stratégique du groupement. Cette notion de parcours de soins sur un territoire implique une logique d’interdépendance d’action des professionnels de santé, de travail en partenariat et d’alliances avec les acteurs du territoire dans la façon d’intervenir sur le domaine de la santé. Les qualités professionnelles développées par les dirigeants et encadrants sont essentielles pour rendre l’hôpital public gagnant dans ces réorganisations. Elles impliquent également une forte consolidation du management médico-administratif dans le cadre de la construction des projets médicaux partagés qui se retrouve dans le rôle déterminant du binôme directeur – président de commission médicale d’établissement.

A un échelon territorial, la convergence des systèmes d’information – et, en particulier, des dossiers patients informatisés (DPI) des établissements – constitue un enjeu majeur pour le déploiement de ces nouvelles stratégies médicales territorialisées. Cette convergence constitue une obligation législative avec un curseur fixé à un niveau très élevé puisque la convergence doit s’opérer autour d’« applications uniques par domaines fonctionnels ».

Mais cette convergence constitue surtout un enjeu de management dans la mesure où elle est la condition sine qua non à l’engagement de projets stratégiques ambitieux pour les établissements fédérés au sein du groupement. C’est l’occasion de faire travailler ensemble les équipes du groupement sur des projets communs, des organisations communes.

La première étape est naturellement l’organisation d’un management commun des systèmes d’information avec la mise en œuvre d’une gouvernance partagée et de positionnements clairs sur les différentes fonctions techniques en matière de systèmes d’information (SI) mais aussi sur la participation des acteurs médicaux et soignants au management par les SI.

Les étapes opérationnelles de cette convergence doivent être clairement identifiées par les acteurs de terrain. La constitution de la direction des systèmes d’information (DSI) est la problématique première : qui pour piloter cette direction, avec quelles ressources tant sur le nombre que sur les métiers ? Une articulation appropriée doit être trouvée entre cette nouvelle DSI fédérative à l’échelle du groupement et la constitution, prévue par la loi, de départements d’information médicale (DIM) de territoire.

Les questions juridiques viennent ensuite : par exemple, quels types de marchés seront à effectuer avec quel processus de transition par rapport aux marchés en cours ? Des choix techniques essentiels ont également à être opérés comme, par exemple, le recours à un hébergement externalisé ou le déploiement d’un dispositif de sécurisation de l’identification du patient.

La question des délais encadrant ce processus de convergence est naturellement la plus sensible. Il convient de rappeler que les schémas directeurs des systèmes d’information des groupements ont dû être finalisés pour le 1er janvier 2018. La convergence elle-même doit être achevée au 1er janvier 2021.

Sur le terrain, les premières évaluations montrent que le processus est effectivement engagé mais se traduit par une certaine hétérogénéité dans l’avancement des démarches.

Les extensions de systèmes d’information et de dossiers patients informatisés à l’échelle du groupement se heurtent à des obligations de remise en concurrence préalables issues du Code des marchés publics, ce qui représente un obstacle pratique significatif à la construction des parcours de prise en charge des patients. Cette rigidité liée à l’assujettissement au Code des marchés empêche, en outre, la mobilisation de gains d’efficience importants par la mise en œuvre d’extensions de prestations à l’échelle des groupements. Ces difficultés pourraient être surmontées par la considération de la convergence des systèmes d’information – et l’extrapolation de DPI qui lui est associée – comme une prestation in house au sens du droit communautaire[1].

Le GHT Hainaut-Cambraisis constitue un exemple positif d’intégration de la transformation numérique et du pilotage par les données de santé à la stratégie de l’établissement. Des actions pilote sont ainsi engagées dans les champs du parcours du médicament, de l’imagerie médicale, du contrôle qualité du dossier médical et de la prévention des risques pour le patient. Plus fondamentalement, le Centre hospitalier de Valenciennes et le GHT ont su inscrire le pilotage par les données et la transformation numérique dans les différents documents stratégiques (projet d’établissement, projet médical ou encore projet social). Dans cet exemple local, le pilotage par les données de santé a induit de profondes transformations de la gouvernance en plaçant le data management comme clé de voûte de la stratégie d’établissement et de ses différentes composantes fonctionnelles. 

  1. La constitution d’écosystèmes de pilotage par les données de santé sous égide des professions

Un processus de constitution de cadres de régulation du data management en santé est à l’œuvre à l’échelle des professions et spécialités médicales. Des modalités souples de coordination de ces démarches de structurations transversales auront à être trouvées avec le nouveau Health Data Hub porté par le Gouvernement. Les porteurs de ces écosystèmes affichent, dans leurs objectifs, la volonté – déjà effective pour DRIM France IA – d’y inclure les patients et leurs représentants. Cette inclusion de la démocratie sanitaire dans les nouveaux écosystèmes de data management constitue un enjeu-clé pour l’avenir de la gouvernance de notre système de santé. On peut en prendre quelques exemples.

   Pilotage par les données et radiologie

En radiologie, le projet DRIM France IA intègre, depuis son engagement, une dimension éthique by design avec un objectif d’inclusion des représentants des patients. Dans son principe d’engagement de la profession et de ses instances représentatives et sociétés savantes, le projet DRIM repose sur une volonté de mobiliser la profession, dans le respect de son cadre déontologique d’intervention, autour du potentiel d’innovations associé à l’intelligence artificielle.

En ligne avec l’avis n° 129 émis en septembre 2018 par le Comité consultatif national d’éthique dans le cadre de la préparation de la révision bioéthique, ce volet répond également, au stade appliqué, à une logique de régulation positive permettant tout à la fois la diffusion de l’innovation numérique et une maîtrise des enjeux éthiques associés.

Les membres du Conseil national professionnel de la radiologie française (G4), à savoir le Collège des enseignants de radiologie de France (CERF), la Fédération nationale des médecins radiologues (FNMR), la Société française de radiologie (SFR) et le Syndicat des radiologues hospitaliers (SRH) ont, effet, annoncé le lancement de ce projet à l’occasion d’un congrès tenu le 2 juin dernier. Les porteurs ont présenté ce système comme ayant vocation à être "indépendant" des GAFAM et des BATX. Les 500 millions de dossiers d’imagerie médicale exploitables (images et compte rendus radiologiques) en France représentent une potentielle base de données « que l'on ne souhaite pas voir exploitées par des tiers à leurs bénéfices », a, ainsi expliqué le Dr Jean-Philippe MASSON, président de la FNMR, lors du lancement de la démarche. L’idée consiste donc à fournir aux radiologues un outil gratuit porteur de progrès médicaux au service des patients, en échange de leur alimentation du système. Ce projet fédérateur est engagé par la constitution d’un groupe de travail dont les membres du G4 sont les porteurs avec le concours d’experts techniques, juridiques, éthiques et déontologiques avec l’objectif affiché d’une mise en opérationnalité dans les deux ans[2].

Cette dimension éthique appliquée a vocation à irriguer l’ensemble des projets dans le cadre de DRIM. Elle sera placée sous la supervision d’un Comité éthique prévu par les statuts de DRIM France IA – intégrant les représentants des patients – et devant rendre compte au directoire de ses avis et propositions suite aux missions confiées.

Les missions de ce comité, qui sera installé avant la fin de ce semestre et dont la composition diversifiée reflétera une volonté d’ouverture à l’ensemble des acteurs de soins et aux représentants des patients, s’articulent autour de quatre axes :

  • Donner un avis sur les questions générales d’éthique posées par les bases de données, les solutions d’IA et les organisations en radiologie et imagerie médicale après sollicitation par le directoire et publier ces avis ;
  • Etablir un lien avec les aspects réglementaires (LIL, RGPD, …) avec publication des avis et recommandations pour les soins, l’enseignement et la recherche ;
  • Participer, du point de vue de l’éthique appliquée, à la définition du cahier des charges à retenir pour la solution technologique de portage, avec articulation, le cas échéant, avec le Health Data Hub national en cours de constitution ;
  • Etablir des liens avec le comité consultatif national d’éthique afin de partager dans un sens comme dans l’autre les avis et positions autour des datas et solutions d’IA en radiologie et imagerie médicale ; un lien avec le comité éthique recherche en imagerie médicale du CERF est à développer pour la recherche

L’apport de régulation positive appliquée aux projets mis en œuvre dans le cadre de DRIM France IA aura vocation à être partagé, diffusé et discuté avec les instances de régulation et notamment la Haute Autorité de Santé dans l’objectif d’aider à la construction d’un cadre de référentiels de self-compliance permettant de guider le développement responsable de l’IA en radiologie sans pour autant ajouter de nouvelles normes opposables pouvant brider l’innovation numérique. DRIM France IA a, ainsi, vocation à constituer un levier de recherche et développement, à partir des projets concrets conduits, en vue de la construction de référentiels de bon usage de l’IA en radiologie largement partagés par la profession radiologique et l’ensemble des acteurs de soins. 

   Pilotage par les données et médecine d’urgence

Cette volonté de régulation à l’échelle d’une spécialité donnée se retrouve également dans l’action engagée par la Société française de médecine d’urgence (SFMU). La SFMU inscrit son action dans le cadre des principes d’une régulation positive du déploiement de la robotisation et de l’intelligence artificielle dans le domaine sanitaire et médico-social. Le cadre de la société savante, en articulation étroite avec SAMU Urgences de France permet de donner tout à la fois un soutien fort à l’engagement de la discipline dans le pilotage par les données de santé et une garantie d’application de ces projets dans un cadre éthique.

Dans cette perspective, la SFMU entend se positionner en force de promotion de projets pilotes à l’échelle de la discipline et en acteur de la définition de référentiels de régulation médicale et éthique du déploiement de cette révolution technologique à l’échelle de la discipline.

Trois grandes orientations pour des projets pilotes de mobilisation de la médecine d’urgence autour de l’intelligence artificielle ont été adoptés en juin 2019 par les principaux représentants de la discipline :

  • La structuration d’un projet pilote de mobilisation du vecteur algorithmique en appui à l’assistance à la régulation médicale. Ce projet pourrait réunir un groupe de 5 à 10 SAMU pilotes afin de mobiliser et traiter les données disponibles (données de systèmes d’information, bandes numériques enregistrées…) dans l’objectif de permettre l’élaboration d’outils d’amélioration de la qualité et de l’efficience de l’assistance à la régulation médicale ;
  • Une mobilisation de l’IA pour aider à la gestion des flux de patients se présentant aux urgences. L’objectif est ici d’aider les services d’urgence à mieux gérer les priorisations médicales et optimiser les délais d’attentes. Cette démarche viserait également de renforcer les conditions d’accueil et d’orientation des patients aux urgences (assistance à la première orientation, information sur le temps d’attente et, le cas échéant, sur les modalités alternatives de prises en charge…)
  • Une mobilisation des données de santé collectées aux urgences à l’appui de l’engagement de programmes de pilotage par responsabilité populationnelle et territoriale en santé. A cet égard, la SFMU prend part à la démarche déjà initiée sur les soins non programmés par l’ARS Ile-de-France qui pourrait être resituée dans un cadre national plus global.  

  Pilotage par les données et biologie

La biologie constitue assurément un secteur stratégique de déploiement du pilotage par les données de santé. Le secteur a été marqué depuis une trentaine d’année par une automatisation de très large ampleur. En outre, des processus très significatifs de concentration des laboratoires publics et privés ont été à l’œuvre, avec une nette accélération sur la période récente. Par ailleurs, les données de biologie sont caractérisées par une standardisation relative des processus de production et des contenus dans le cadre des obligations à vérifier au titre des processus d’accréditation des laboratoires.

Entités de production relativement concentrées, données standardisées et en volumes importants, données représentatives de différentes étapes des parcours de prise charge des patients : ces facteurs constituent autant d’atouts décisifs pour la spécialité de biologie à l’heure de la bascule vers le pilotage par les données.

Ces transformations donnent de nouvelles opportunités de gains d’efficacité dans l’exercice des métiers de la biologie avec le franchissement possible de nouvelles étapes de validation des examens et la mobilisation du data management au service du déploiement d’une biologie délocalisée au plus proche du terrain. En outre, dans la mesure où les données de biologie sont collectées à différentes étapes du processus de prise en charge, elles constituent un levier essentiel pour structurer des approches territorialisées permettant d’irriguer opérationnellement des approches de responsabilité populationnelle en santé.

Ici encore, de premiers éléments d’organisation de la discipline sont à relever. La thématique de pilotage par les données et de l’intelligence artificielle en biologie est désormais largement portée comme prioritaire par les instances ordinales, les sociétés savantes et les syndicats professionnels. Les modalités d’organisation de cette dynamique à l’échelle de la profession dans son ensemble restent à inventer.

  1. Un nouvel enjeu clé de gouvernance : la coordination des espaces de data management en santé

L’émergence de ces nouveaux écosystèmes de régulation sous égide des professions posent la question de leur possible articulation avec des cadres de gouvernance portés par les pouvoirs publics comme le nouveau Health Data Hub ou comme les projets de structuration de portée locale ou régionale.

Les entrepôts de données des établissements

Les établissements de santé sont déjà nombreux à s’être dotés d’entrepôts et de bases de données de santé.

Une autorisation de la CNIL a été accordée, en janvier 2017[3], à l’Assistance publique-hôpitaux de Paris (AP-HP) afin de diligenter un traitement automatisé de données à caractère personnel dans le cadre du déploiement de son entrepôt de données de santé. L’objectif de l’entrepôt est d’agréger les données du système d’information patient Orbis et des logiciels cliniques (imagerie, biologie, anatomopathologie, cancer...). Les règles d’accès et d’utilisation de cet entrepôt avaient été approuvées par la commission médicale d’établissement (CME) de l’AP-HP en septembre 2016.

HUGO, groupement de coopération sanitaire (GCS) qui rassemble les CHU de l’Ouest de la France, s’est également doté d’un entrepôt de données de santé en 2018. Les CHU d'Angers, Brest, Nantes, Rennes et Tours, ainsi, que l’ICO[4] à Nantes et Angers enverront leurs données issues des dossiers informatisés des patients sur la plateforme de données eHop (entrepôt hôpital). Le réseau interrégional des centres de données cliniques (RICDC), coordonné par le Pr Marc CUGGIA, a été chargé de déployer la plateforme eHop[5]. Des démarches de même ordre se développent de plus en plus au sein des CHU. 

La FEHAP[6] fédère, quant à elle, ses établissements sur les démarches engagées dans le domaine du management par les données et plus particulièrement en matière d’intelligence artificielle. UNICANCER[7] mène le projet Consor (Continuum Soins Recherche) – base de données commune aux Centres de lutte contre le cancer – et OncoSnipe, projet d’intelligence artificielle apprenante relative aux biomarqueurs dans les cancers du sein, du pancréas et du poumon.

La constitution du Health Data Hub

Dans son avis n° 129 précité, le CCNE relève que le déploiement d’une plateforme nationale sécurisée de traitement des données de santé constituerait un outil précieux pour trouver un équilibre entre besoin de partage des données de santé nécessité de protection. 

Le CCNE relève que « la constitution d’une telle plate-forme nationale assortie d’un niveau de sécurisation adapté permettrait d’aller plus loin, de renforcer les souverainetés numériques individuelle ou collective en particulier au niveau européen, de rassurer les acteurs et de porter des initiatives relatives à l’intelligence artificielle sur une échelle beaucoup plus large. Ce projet de « Hub » peut représenter une voie pertinente pour combiner impératif de protection et nécessité de partage des données. S’agissant de ses modalités d’alimentation, deux voies sont théoriquement possibles :

  • Un recueil de consentement éclairé au cas par cas pour le partage secondaire des données dans le cadre d’un tel hub ;
  • Un mécanisme de consentement présumé au partage de données en cas d’intérêt public et dans le cadre de ce dispositif national sécurisé. »

L’annonce par le Président de la République, suite à la remise du rapport du Député Cédric VILLANI[8], de la constitution d’un futur « hub » national des données de santé administré par l’Institut national des données de santé (INDS) constitue une initiative forte de structuration de la gouvernance au plan national. Cette démarche pose la question des conditions d’articulation de ce futur Hub avec les entrepôts de données en cours de constitution au sein des établissements ou à l’échelon des territoires de santé. Le ministère de la Santé et l’équipe de préfiguration du Hub ont indiqué que des modalités d’articulation souples pourront être trouvées pour permettre, autour d’une logique d’appel à projets diligentés au titre de la plateforme nationale, de mobiliser les données cliniques stockées au sein des entrepôts des établissements.

A cet égard, la mise en œuvre d’un mécanisme de consentement présumé au partage de données en cas d’intérêt public et dans le cadre de ce dispositif national sécurisé peut constituer une piste opérationnelle très intéressante pour structurer une gouvernance efficace. Nous serions, dans un domaine naturellement très différent, sur un schéma juridique relativement proche du dispositif existant en matière de prélèvements d’organes.

[1]Les contrats « in house », également appelés marchés de prestations internes ou intégrées, désignent des contrats conclus entre deux personnes morales distinctes, mais dont l’une peut être regardée comme le prolongement administratif de l’autre. Leur particularité est de pouvoir déroger aux règles de mise en concurrence prévues par le Code des marchés publics. Cette notion a émergé dans la jurisprudence de la Cour de Justice de l’Union européenne à partir de la fin des années 1990 avec notamment l’arrêt Teckal du 18 novembre 1999. Cette notion a été utilisée, par la suite, par le Conseil d’Etat en France (CE, 27 juillet 2001, CAMIF, 7 / 5 SSR, 218067, publié au recueil Lebon.

[2] P. HEMERY, « Un écosystème de l'intelligence artificielle dédié à l'imagerie médicale va voir le jour », Hospimedia, 5 juin 2018.

[3] Délibération n° 2017-013 du 19 janvier 2017 autorisant l’Assistance publique – Hôpitaux de Paris à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité un entrepôt de données de santé, dénommé « EDS ». (demande d’autorisation n° 1980120). Voir également « La création de l’entrepôt des données de santé de l'AP-HP validée par la Cnil », www.ticsante.com, 16/03/2017.

[4] Institut de cancérologie de l’Ouest.

[5] « Les cinq CHU du GCS HUGO seront connectés à une plateforme commune de big data avant l’été », TecHopital, 30/03/2018.

[6]Fédération représentative des établissements sanitaires et médico-sociaux privés à but non lucratifs.

[7]Fédération représentative des Centres de lutte contre le cancer.

[8] Donner un sens à l’intelligence artificielle : pour une stratégie nationale et européenne, mars 2018.

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